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            新聞中心

            【三月雙證上崗培訓】關于GBT14233.1化學檢驗技術及實驗室管理專題培訓班的通知

            2024-03-13     136

               序言   


                  GB/T 14233.1-2022基于當前技術水平,在引用最新版相關標準的基礎上,針對不同檢驗項目列出了簡便可行、可操作性強的試驗方法,為醫用輸液、輸血、注射器具產品的相關方提供了有效的技術支持,也為未來醫療產品的安全性評價技術發展提供了框架。

            為了幫助企業更好地應用新版標準,推動相關標準體系的完善,對醫用輸液、輸血、注射器具類產品安全性更有效的把關,推動我國醫療產品行業的整體健康發展,特舉辦本次培訓班?,F將有關事項通知如下:


               培訓安排   

            01)培訓時間

            培訓時間:2024年3月22日(周五)

            參會人員于3月22日上午8:30前至會場簽到

            培訓方式:線上線下同時進行培訓


            02)培訓地點

            常州市武進區湖塘科技產業園A6四樓(醫療器械GMP實訓中心)


            03)組織單位

            主辦單位:

            常州飛凡教育科技有限公司

            協辦單位:

            江蘇科標醫學技術集團有限公司

            上海儀電分析儀器有限公司


            04)招生對象

            管理者代表(兼職質量負責人)、質量工程師(QE)、質量管理人員(QA)、質量檢驗人員(QC)及研發測試人員等。


            05)掃碼報名

            二維碼


            掃描上方二維碼報名/

            《GB/T14233.1化學檢驗技術及實驗室管理專題培訓》


            06)繳費方式


            培訓費用:

            VIP會員單位:免費參加,每家企業限兩人

            非VIP會員單位:900元/次/人

            繳費方式:

            公司名稱:常州飛凡教育科技有限公司 

            開戶行:中國銀行股份有限公司常州馬杭支行

            賬號:492380037763


               課程模塊   

            3月22日(星期五)課程安排

            8:00-8:30

            簽到


            _





            8:30-10:00

            飛凡教育

            王老師





            主題一:GB/T14233.1-2022中化學檢測方法及實操要點

            1. GB/T14233.1化學檢測方法與原理;

            2.常用的化學試劑、設備及化學分析專用器具介紹;

            3.規范化學分析實驗操作;

            4.化學分析實驗操作要點與注意事項。

            _








            10:00-11:30

            上海儀電

            曹老師










            主題二:GB/T14233.1-2022中化學性能指標檢驗方法

            1. 醫療器械常規檢驗項目及分析設備;

            2. 醫療器械樣品前處理及檢驗液制備方法;

            3. 環氧乙烷殘滅菌及EO殘留量檢測分析方法;

            4. 頂空-氣相色譜法工作原理及流程;

            5. EO標準曲線配制及分析;

            6. 使用氣相色譜工作站處理和打印樣品測試結果;

            7. 頂空-氣相色譜儀的基礎維護保養工作;

            8. 氣相色譜3Q驗證。

            培訓總結與答疑Q&A

            _

            11:30-13:00

            午休

            _







            13:00-14:30

            史老師






            主題三:醫療器械生產企業如何具備注冊自檢的能力

            1.藥監行政管理部門對自檢能力的要求;

            2.醫療器械技術審評部門對自檢檢測報告的要求;

            3.醫療器械技術審評部門對委托檢測的要求;

            4.企業提交自檢報告時對申報資料的相關規定;

            5.企業提交自檢報告時現場檢查的相關規定,及法律責任。

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            14:30-17:00

            科標醫學

            朱老師




            主題四:實驗室CNAS管理體系的建立與運行

            1.CNAS及ISO17025介紹;

            2.實驗室文件管理、人員管理、設備管理;

            3.實驗室方法驗證與確認;

            4.化學實驗室安全管理;

            5.案例分析。

               聯系我們   

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