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            新聞中心

            【常州站】2024年度醫療器械GMP實訓中心培訓計劃(線上線下同時進行)

            2023-12-12     363

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            國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告(2022年第124號)自2023年3月1日起施行。企業應當按照“權責一致、責任到人,因崗選人、人崗相適,盡職免責、獎懲有據”的原則,設置質量安全關鍵崗位。

            第二十五條  生產企業、經營企業應當按照質量管理體系要求,對質量安全關鍵崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓繼續教育,建立培訓記錄。培訓內容應當包括:

            一、 相關法律法規

            二、 醫療器械專業知識及技能

            三、 質量管理制度等。

                 為滿足企業培訓需要,幫助企業培養更多,更優質的人才,2017年常州飛凡醫藥成立醫療器械GMP培訓中心,連續七年承擔江蘇省高層管理人員培訓及考核工作。

                 2024年會員免費培訓計劃如下:


            一月份

            培訓主題內審員培訓

            培訓對象內審員

            計劃培訓時間:2024.1.20

            培訓內容:GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質量管理體系內審員

            資質證書: 體系內審員證書


            三月份

            培訓主題檢驗員崗位培訓

            培訓對象質量管理、檢驗人員

            計劃培訓時間:2024.3.22

            培訓內容:

            1)醫療器械行業化學檢驗技術相關專題培訓(GB/T14233.1-2022)

            2) GB/T14233.1-2022版新標準實施后,GB/T14233.1-2022第1部分:化學分析方法相對應作業指導書更新。

            3) GB/T 16886.7-2015環氧乙烷殘留量實驗數據審計追蹤,人員理論知識現場考核。

            4)實驗室管理體系文件的編寫與CMA/CNAS審核案例實戰。

            5)實驗室設備管理,期間核查、計量溯源及確認培訓。

            6) 實驗室方案學驗證、非標方法確認及方法偏離控制培訓。

            7) 實驗室生物(菌種)安全培訓。

            8)化學實驗室安全管理培訓。

            資質證書:(雙證)檢驗員繼續教育證書+實驗室內審員證書



            四月份

            培訓主題風險管理培訓

            培訓對象風險管理小組成員、研發及設計開發人員

            計劃培訓時間:2024.4.20

            培訓內容:醫療器械設計開發及GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》

            MDR、IVDR、FDA(510K)、QSR820、MDSAP認證審核風險管控。

            資質證書:風險管理培訓證書(MDR)

            五月份

            培訓主題:滅菌驗證培訓

            培訓對象滅菌驗證小組成員

            計劃培訓時間:2024.5.25

            培訓內容:

            1)GB 18279-2023強制性標準解讀

            2)醫療器械最終滅菌包裝及EO/輻照/電子束滅菌確認和常規控制相關專題培訓

            資質證書:滅菌驗證培訓證書(MDR)

            六月份

            培訓主題:GMP核查專員培訓

            培訓對象“關鍵”崗位人員及中層管理人員

            計劃培訓時間:2024.6.22

            培訓內容:醫療器械注冊質量管理體系核查指南(2022年第50號)和醫療器械生產質量管理規范GMP相關專題培訓

            1)機構與人員

            2)設計開發

            3)采購控制及供應商延伸檢查

            4)委托生產及CDMO

            5) 產品真實性

            6) UDI數據庫管理

            7)統計分析及審計追蹤

            資質證書:GMP體系核查專員培訓證書

            七月份

            培訓主題:軟件測試及電器安全檢驗員培訓

            培訓對象軟件工程師、電器安全檢驗人員

            計劃培訓時間:2024.7.20

            培訓內容:

            1)YY/T 0664-2020《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》相關專題培訓

            2) GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產品(RUSP)的質量要求和測試細則》相關專題培訓

            3)有源醫療器械基礎知識及檢驗技術專題培訓(GB 9706系列新標)

            資質證書:軟件及有源檢驗員證書

            八月份

            培訓主題:驗證專員培訓

            培訓對象包裝驗證小組、注冊小組成員

            計劃培訓時間:2024.8.24

            培訓內容:

            1) 醫療器械生物安全性評價。

            2) 化學表征在FDA、CE、NMPA審核中的研究方向及監管要點。

            3) 醫用包裝基本要求和質量控制標準。

            4) 醫療器械穩定性(含壽命/加速老化)研究。

            5)(有源、無源)醫療器械模擬運輸包裝驗證和質量控制標準

            資質證書:包裝驗證生物評價專員培訓證書

            九月份

            培訓主題:合規專家(團隊)培訓

            培訓對象高層/中層管理人員/研發團隊人員

            計劃培訓時間:2024.9.21

            培訓內容:

            1) 醫療器械上市許可持有人的法律風險

            2) 醫療器械企業全生命周期中的合規風險

            3)醫療器械定期開展的風險會商制度

            4)中國醫療器械專利保護與開放許可,商業秘密及知識產權保護

            5)醫療器械唯一標識管理信息系統

            資質證書:合規專家(團隊)培訓證書

            十一月份

            培訓主題:臨床監察員培訓

            培訓對象臨床專員、注冊專員

            計劃培訓時間:2024.11.16

            培訓內容:

            1)MDR法規解讀及MDR中高風險產品的臨床評價。

            2)真實世界研究數據用于PMCF和MDR。

            3) 醫療器械臨床評價及臨床數據統計分析相關專題培訓。

            4)醫療器械上市后臨床研究(PMCF)方案設計、病例報告表(數據收集表) 設計。

            5)數據管理:數據管理計劃、數據管理執行。

            6)臨床研究方案和/或統計分析計劃書編寫, SAS  或 SPSS軟件使用,統計分析報告撰寫

            資質證書:臨床監察員培訓證書

            十二月份

            培訓主題:驗證專員培訓

            培訓對象驗證小組成員

            計劃培訓時間:2024.12.21

            培訓內容:

            1) 潔凈間設計及檢驗相關專題培訓

            2) 醫療器械潔凈廠房設計、4Q驗證

            3) 醫療器械生產企業消防設施及安全生產

            4)醫療器械生產企業環評及廢棄物處置

            5)凈化空調系統維護及保養

            6)工藝用水系統維護及保養

            7)工藝用氣系統維護及保養

            資質證書:基礎設施驗證專員培訓證書


            注:此計劃表請列入企業2024年度培訓計劃中,計劃可能會因藥監部門發布的法規政策實施有所調整,以實際培訓通知為準。



            培訓費用


            會員單位全年培訓免費(限2人/次)

            會員單位培訓費用:5000元/年

            非會員單位培訓費用:900元/次/人




            繳費方式



            賬戶:常州飛凡教育科技有限公司

            開 戶 行:中國銀行股份有限公司常州馬杭支行

            賬號:4923 8003 7763

            公司地址:常州市武進區湖塘鎮湖塘科技產業園工業坊標準廠房A6號一樓



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