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            【十月會員免費培訓】歐盟醫療器械MDR法規及上市后風險評估與風險管理培訓通知

            2023-10-24     815


            序言

            歐盟醫療器械新法規 MDR (EU2017/745)已于2021年5月26日強制執行,新法規融合了原先的MDD指令和 AIMD°指令,在各方職責、產品分類、符合性評估途徑、臨床數據等方面都有重大變化,對進入歐洲市場的醫療器械實行更嚴格的限制,也給中國出口企業帶來了極大挑戰。飛凡醫藥將全面協助企業解決法規相關問題,攜手與制造商及公告機構共進退!現特邀各單位積極選派人員參加。為協助醫療器械企業熟悉MDR法規指令,快速、準確獲取CE認證,調整產品上市策略,盡快精準進行商業布局,現舉辦“歐盟MDR重要板塊及臨床監管與風險”。

            一、時間、地點、單位

            01 培訓時間<<<<

            2023年10月28日(線上線下同時進行)

            報到:參會人員于10月28日上午8:30前至會場簽到。

            02培訓地點<<<<

            常州市武進區湖塘科技產業園B2棟二樓多功能會議室

            03活動單位<<<<

            主辦單位:常州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司

            協辦單位:蘇州科睿醫療科技有限公司

                           洲通健康科技(上海)有限公司

            二、參會人員

            醫療器械注冊人、備案人<<<<

            管代、法規、注冊及研發人員

            三、課程內容

            課表

            四、主講專家

            朱丹

            ?洲通健康 副總經理/蘇州醫療器械行業協會專家庫首批成員

            20年醫療器械制造業及公告機構工作經驗。

            2002年加入醫療器械行業,負責產品研發、質量體系和法規管理等工作。

            2006年加德國萊茵TUV醫療器械部,歷任項目經理、無源審核組組長和副總經理等職。作為德國萊茵TUV授權的主任審核員,實施MDD、IVDD、ISO13485MDSAP、ISO13485 under_CMDCAS、Or-dinance169uder、PAL等審核工作,完成近千個審核項目。

            房麗秀

            ?科睿醫療臨床評價部副總監

            15余年醫療器械行業經驗,7年醫療器械臨床試驗項目經驗,曾在蘇州某上市醫療器械公司任醫學職務,負責大外科、血管外科產品的臨床試驗。

            項目涉及領域:普外科、血管外科等;參與多項三類高風險醫療器械臨床試驗方案設計。參與等離子手術系統、紅藍光治療儀、閉合夾、腔鏡吻合器的境內臨床評價。


            掃碼報名

            二維碼(闞)

            掃描上方二維碼聯系老師參與報名培訓

            考核通過后領取培訓證書

            培訓費用及繳費方式

            培訓費用:

            VIP會員單位:免費參加,每家企業限兩人。

            非VIP會員單位:900元/人。

            繳費方式:

            賬戶:常州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司

            開 戶 行:中國銀行股份有限公司常州湖塘支行

            賬號:5222  5977  2281



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